写于 2018-12-06 04:09:15| 雅虎娱乐官网官网登录| 财政

(路透社) - 美国食品和药物管理局周一表示,当用于通过阴道修复盆腔器官脱垂(POP)时,它已采取措施加强外科网状装置的数据要求

当盆底的肌肉和组织变得拉伸,撕裂或削弱并且不再支撑盆腔器官时,就会发生POP,导致它们脱垂到阴道内

该机构称,在过去几年中,FDA已收到数千例并发症,包括出血,器官穿孔和泌尿问题,涉及使用网状物进行经阴道POP修复

自20世纪50年代以来,这些装置已被外科医生用于修复腹部疝气

在20世纪70年代,妇科医生开始植入用于POP的腹部修复的外科网片,并且在20世纪90年代,用于POP的经阴道修复

FDA指出,2011年的一个专家顾问小组建议,需要更多的数据来确定其安全性

波士顿科学公司(Boston Scientific Corp)是少数几家在州和联邦法院通过经阴道筛网共计面临约100,000起诉讼的制造商之一,声称设计不良和不合标准的材料可能会导致出血,感染和神经损伤等副作用

其他主要被告包括强生公司的Ethicon部门和C.R. Bard

FDA周一发布命令,将这些医疗设备从II类或中等风险设备重新分类为III类,其中包括高风险设备

(1.usa.gov/1MPbStj)此外,该机构现在还要求制造商提交申请,以支持外科网的安全性和有效性,特别是POP

这些命令不适用于其他适应症,如压力性尿失禁或POP的腹部修复

用于经阴道治疗POP的现有外科网片的制造商将有30个月的时间来提交其设备的申请

FDA表示,新设备的制造商必须在批准上市之前提交申请

Natalie Grover在班加罗尔的报道;由Maju Samuel编辑