写于 2018-12-05 07:17:19| 雅虎娱乐官网官网登录| 财政

与Michael Proschan博士合着一项IV期试验,也称为上市后监测,一旦通过处方或柜台授予销售监管许可,就会监控药物或设备的安全性和有效性

售后研究可以发现不良反应很少发生或因长期摄入而产生的影响,因为施用发生在比I-III期临床试验更大的时间框架和研究人群中

通常不进行IV期研究的原因包括认为它们难以组织且成本高昂但是,信息技术(IT)的增长和发展使其变得非常可行推进药物的第四阶段相关性研究及其在一般实践中的副作用的一种方法是通过立法,要求释放到中立,负责任的机构,如保险公司,HMO和其他实体存储了多达8年的公共卫生学校信息向医生和医院报销向患者提供的服务当然,在将文件定期下载到专门从事复杂临床试验分析和研究的实体(如公共卫生学院)之前,会清除社会安全号码和患者姓名等个人详细信息

这是我们提出讨论的模型,以推进众所周知但很少进行的IV期临床试验为什么我们需要这样的努力,以及模型Vioxx(rofecoxib)崩溃,突出了为什么IV期试验问题从FDA开始批准后立即建立一个系统,以便将Vioxx患者心血管事件的上升与基线相关联,患者甚至公司的成本可能远远低于我们这远远不是设计一个昂贵的新系统,依赖于医生和病人的电话或面对面调查,这将被视为ano官僚机构旨在扩大食品药品管理局(FDA)或政府的权威,更好地利用现在存储在私营部门实体(如保险公司和HMO)的数据磁带中的现有数据,努力实现更好的目标

效率,透明度和问责制因此,我们专注于分析公共卫生学校内安全设施中的数据,其方式与将盲法,敏感的临床试验信息发布到数据和安全监测委员会(DSMB)同时宣誓保密至他/她必须采取行动的时间目前,引用患者保密,HIPAA和其他原因,持有大量TB数据的实体可以使患者,医生,制药公司以及整个社会受益,这些实体无法做很多事情

理想情况下,国会应该能够发布清理数据,以确保公共卫生学校的设施安全,以便进行相关性研究和分析可以以认真,周到而迅速的方式进行,可以作为市场上大多数药物的电子,实时监测一旦药物被批准在社区使用,可能需要数年时间才能从全国各地的医生那里获得报告制药公司的医务人员可以转化为专业研究,即使在那时,公司赞助和其他研究的结果也出现在学术界,监管机构官员和制药业高管之间和之间的激烈争论中

在大会上表明,社会越来越不愿意单独依靠行业进行自我监管和自我报告如果分析不是负责任的,只要公平对待,公众可能会担心压倒性的强大行业会带来不应有的压力

然而,联邦预算现在变得越来越紧张,新的授权的第四阶段试验仍然没有得到国会和国会的资助只有获得许可才能向公司收取费用通过医生和患者的访谈产生原始数据将会非常昂贵并且在组织上具有挑战性,从而削弱了对这些研究的热情 因此,我们只寻求访问和分析现有数据的能力,这些数据已经成本收集并且目前专门用于医疗和医院用于保险公司和政府实体(如医疗保险和医疗补助服务中心)的报销目的

在证明每项报销的合理性时,文件是在医生和医院附表所示的字段内发送的,因为每个法案都要花费数百甚至数万美元

每个处方都会给保险公司或HMO带来费用,因此必须以电子方式存储,事实上,出于会计目的,甚至必须考虑导致几美分成本的处方,因此对于所有接受任何药物治疗的人都存在规定的药物数据库,这将使分母计算费率在寻求时所需字段中缺少详细信息报销将等同于欺诈,因此医生和医院在所需领域提供数据的意愿从来没有被怀疑在法律上也是如此,目前,这些领域需要填补但是目前它们用于确保报销

编制数据是没有意义的财务报销目的而不是用于患者安全不用说,应该建立保障措施,不要过早地报告可能的不良事件,防止刺激报告的问题 - 或者因为有报告而产生不良事件的报告某种药物的不良事件的媒介现有的方式可以复制数据和安全监测委员会中建立的类似保障措施,这些保障措施有责任评估所谓的不良事件是否足以引起试验,并且毫无疑问,相同的数据可以下载到多个公共卫生学院,以便他们可以独立验证数据是否足够采取特定行动但是,应该注意确保不止一个这样的中心不会导致数据泄漏 - 但这些保护措施是由多中心试验采取的早期第四阶段研究的附加目的:在临床试验中扩大同情药物的使用对于没有正在进行的治疗的垂死患者,当患者没有资格参加试验时,存在同情使用程序以在II期或III期临床试验中提供药物但是那些程序仍然非常如果公司可以在成本之上得到补偿,并且可以对患者进行密切监控,那么可以很容易地进行扩展很多案例已被引用到各种论坛的令人信服的证词中,包括智囊团和可能已经收到额外费用的死亡病人大会几个月或几年,他们在批准的途中从药物中受益,但被剥夺了那些病人和有关公司实际上可以同意早期IV期研究这种专门研究甚至可以在II期或III期试验完成之前开始实施,以使患者几乎没有其他追索权并被拒绝进入临床试验,接受研究性新药同期II和以上用于同情目的患者,FDA和行业的契约这种扩展的,富有同情心的使用程序,使用我们建议的系统进行监控,可能是患者,公司,FDA,国会和社会意愿转变的转折点

尽管采用创新的更具成本效益的新方法,例如我们的建议,一旦很明显行业,FDA和患者的倡导组织正在支持使早期IV期研究成为可能的变化为了支持同情使用,更多的IV期试验也可以在以后进行,由此产生的广泛研究将有助于让Chacko博士成为加拿大温哥华西蒙弗雷泽大学的健康科学教授(兼职),以及公共卫生与医学和金融方面的顾问Proschan博士是美国国立卫生研究院和咨询专业的数学统计学家

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作者:郁畏魁